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丁列明代表:建立系统性机制 鼓励孤儿药研发

作者:     发布日期: 2022-03-03     二维码分享

  本报记者 杨烨

  3月2日,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明在接受中国证券报记者专访时表示,当前孤儿药短缺已经成为全球性重大公共卫生问题,特别是研发阶段存在包括研发成本高、企业意愿不强、临床受试者招募困难在内的多重障碍,单纯依靠企业驱动和市场机制很难得到解决。对此,他建议,国家应该在政策层面加大引导和支持,构建贯穿研发、注册、上市后各阶段的系统性激励机制。

  在国际上用于罕见病治疗的药物被称为“孤儿药”。丁列明表示,虽然罕见病发病率和患病率低,但我国人口基数庞大,罕见病患者的绝对数量并不少,对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响,是重要的公共健康问题之一。

  丁列明*为关注的是,国内孤儿药的研发目前还处于空白状态,少数罕见病已有进口药在国内获批上市,大部分仍没有治疗药物可用。在他看来,目前孤儿药研发存在两大障碍:一是药物研发成本高,单一罕见病患者人数少,上市后收益不足以收回研发成本,企业研发意愿不强;二是由于患者人数少,临床受试者招募困难,孤儿药的研发单纯依靠企业驱动和市场机制很难得到解决。

  他告诉记者,近年来,多方积极配合推进罕见病群体的摸底、诊断、救治、保障等工作,力度不断加强,进度不断加快。但我国对孤儿药研发的激励政策相对较少,目前主要集中在审评阶段。

  丁列明建议,需要从政策层面进一步加大引导和支持,降低药物研发的困难和费用,增加研发成功率和收益预期。

  首先,国家层面加强对罕见病诊治的统筹。建议成立罕见病专项工作委员会,统筹围绕罕见病诊治、孤儿药研发和医保报销等制定系统性政策机制,鼓励科研院所和医药企业加大孤儿药的研发。

  其次,加大对孤儿药研发的激励和支持。在国家科研项目申请上,建议对孤儿药研发项目给予政策倾斜,并加大对孤儿药研发项目的科研经费支持,以孤儿药研发费用的50%,给予企业税收减免。

  *后,授予孤儿药市场独占期保护。由于受试者数量少,孤儿药研发数据重复性低,数据保护的激励效果有限。建议以市场独占期保护政策替代数据保护政策,给予获批上市的孤儿药一定期限的市场独占期。

(责任编辑:王婉莹)

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